Pemerintah akan menggelar program vaksinasi Covid-19 pada 13 Januari 2021. Adapun produk vaksin yang disuntikkan yaitu vaksin produksi Sinovac (CoronaVac), dari Tiongkok.
Saat ini, Badan Pengawasan Obat dan Makanan (POM) masih menguji vaksin tersebut untuk memastikan kandungan dalam vaksin tersebut benar-benar aman dan efektif untuk mencegah virus korona.
Di sisi lain, jelang vaksinasi, tak sedikit masyarakat yang meragukan keamanan dari vaksin tersebut. Bahkan, ada masyarakat yang menolak untuk vaksinasi. Hal ini tentu menjadi tantangan dalam penanganan pandemi Covid-19 mengingat vaksinasi sangat penting untuk menciptakan kekebalan komunitas atau herd immunity.
Untuk mengupas terkait kondisi vaksin itu, Koran Jakarta mewawancarai Kepala Badan POM, Penny K. Lukito. Berikut petikan wawancaranya.
Sejak Vaksin Sinovac datang ke Indonesia, apa upaya pengawasan yang telah Badan POM lakukan?
Sejak kedatangan vaksin tersebut di Indonesia pada 6 Desember 2020 (tahap I) dan 31 Desember 2020 (tahap II), Badan POM memastikan mutu dan keamanan vaksin terjaga dengan sampling dan pengujian vaksin. Pada proses penerimaan vaksin di bandara, kami juga mengecek kesesuaian dokumen serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin CoronaVac di dalam Envirotainer.
Kami juga mengecek persyaratan lainnya untuk memastikan kualitas vaksin yaitu Lot Release. Lot Release merupakan persyaratan dari World Health Organization (WHO), berupa proses evaluasi yang dilakukan oleh otoritas obat setiap negara terhadap hasil uji dan/atau review dokumen mutu lot/batch suatu produk vaksin untuk menjamin mutu setiap lot/batch vaksin tersebut.
Badan POM telah menerbitkan sertifikat Lot Release terhadap 1,2 juta vaksin CoronaVac yang datang pada tanggal 6 Desember 2020. Pengujian dalam rangka Lot Release ini dilakukan di Laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional.
Bisa Anda jelaskan hasil dari uji klinik sejauh ini?
Kami telah mengevaluasi data hasil uji praklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respons imun yang dihasilkan dari penggunaan vaksin. Kami masih menunggu penyelesaian analisis data uji klinik fase 3 untuk mengonfirmasi khasiat/efikasi vaksin CoronaVac. Data-data tersebut diperlukan dalam rangka penerbitan Persetujuan Penggunaan Darurat/Emergency Use Authorization (EUA).
Kami juga telah mengevaluasi data mutu vaksin, yang mencakup pengawasan mulai dari bahan baku, proses pembuatan, hingga produk jadi vaksin sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang berlaku secara internasional.
Salah satunya melalui inspeksi langsung ke sarana produksi vaksin CoronaVac. Berdasarkan hasil evaluasi mutu yang telah dilakukan, Badan POM dapat memastikan bahwa vaksin ini tidak mengandung bahan-bahan yang berbahaya.
Vaksinasi ini juga serentak di daerah, bagaimana Badan POM mengawasi vaksinasi di daerah?
Aspek lain yang menjadi sasaran pengawalan Badan POM adalah pengawalan mutu vaksin di sepanjang jalur distribusi. Pengawalan mulai keluar dari industri farmasi hingga digunakan dalam pelayanan vaksinasi kepada masyarakat.
Pengawalan penting mengingat vaksin merupakan produk yang rentan mengalami kerusakan jika suhu penyaluran dan penyimpanan tidak sesuai persyaratan, yaitu pada suhu 2°-8 °C. Pengawasan dan pemantauan mutu vaksin ini dilakukan oleh Unit Pelaksana Teknis (UPT) Badan POM di seluruh Indonesia terhadap sarana industri, distributor, instalasi farmasi provinsi, instalasi farmasi kabupaten, atau sarana pelayanan Kesehatan.
n muhamad ma'rup/P-4
