JAKARTA - Pengembangan vaksin merah putih saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium. Sesuai dengan standar yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin.
"Target product profileatau karakteristik vaksin untuk Covid-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini," kata Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (POM), Penny K Lukito dalam Workshop Pengawasan Vaksin Merah Putih, di Jakarta, Selasa (13/4).
Sebagai informasi, standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji praklinik harus memenuhi persyaratanGood Laboratory Practice(GLP).
Standar yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standardGood Clinical Practices(GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya dan standarGood Manufacturing Practices(GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia.
Sesuai Ketentuan
Menurut Penny, pengembangan vaksin Covid-19, khususnya pengembangan vaksin merah putih harus memenuhi semua ketentuan. Ketentuan tersebut berlaku sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik.
"Hal ini untuk memastikan seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas," ujar Penny.
Lebih jauh Penny menyampaikan pengembangan vaksin merah putih ini merupakan implementasi dari sinergitriple helix yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19.
Terdapat enam institusi yang melakukan pengembangan vaksin merah putih dengan berbagai jenisplatformyaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung.
Penny menjelaskan proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri atau up-scaling. Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatanworking seed.
"Hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia," ucapnya.
Penny menambahkan pihaknya telah menyusun daftar informasi bagi lembaga riset atau perguruan tinggi. Daftar informasi dapat menjadi panduan pemenuhan sistem manajemen mutu, fasilitas laboratorium, proses pengembangan produk hingga pembuatan produk skala laboratorium. ruf/N-3
