Jika data yang dihasilkan secara statistik (efikasi) menunjukkan keberhasilan yang signifikan, baru dapat didaftarkan ke BPOM.
JAKARTA - Uji klinis ketiga vaksin Covid-19 di Indonesia sedang dalam tahap penyusunan protokol. Sesuai dengan standar internasional dan peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) untuk registrasi obat atau vaksin, maka protokol penelitian ini harus mendapatkan persetujuan etik dari tempat penelitian yang akan dituju, dalam hal ini Universitas Padjajaran (Unpad).
"Saat ini sedang dilakukan telaah protokol penelitian fase ketiga vaksin tersebut," kata Pelaksana tugas (Plt) Kepala Badan Penelitian dan Pengembangan Kesehatan, Kementerian Kesehatan (Kemenkes), Slamet, dalam keterangan tertulis, Senin (3/8).
Uji klinis tahap ketiga vaksin Covid-19 merupakan kerja sama Indonesia lewat perusahaan medis pelat merah, yakni PT Bio Farma, dengan perusahaan medis asal Tiongkok, Sinovac. Indonesia bukan satu-satunya negara yang menguji coba kandidat vaksin korona buatan Sinovac.
Ada dua negara lain yang juga melakukan uji klinis calon vaksin dari Tiongkok tersebut, yaitu Bangladesh dan Brazil.
Slamet menjelaskan apabila data-data yang mendasari uji klinis fase ketiga dapat diterima secara saintifik, risiko terhadap subyek dapat diminimalisasi dan manfaat diperkirakan dapat diperoleh, maka Unpad akan menerbitkan persetujuan etik. Kemudian, Unpad wajib melakukan monitoring pelaksanaan penelitian.
"Jika data yang dihasilkan secara statistik (efikasi) menunjukkan keberhasilan yang signifikan, baru dapat didaftarkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM)," tutur Slamet.
Di tempat terpisah, Badan Pengawas Obat dan Makanan memastikan, hingga saat ini belum pernah memberikan izin edar obat herbal yang diklaim bisa mengobati penyakit Covid-19. Hal itu disampaikan menyusul pengakuan seseorang bernama Hadi Pranoto bahwa telah menciptakan antibodi untuk pasien positif virus korona.
Tim Riset Kepala Bagian Humas BPOM Nelly Rachman menambahkan, pihaknya sendiri tidak tahu apa produk milik Hadi Pranoto itu. Apabila masyarakat ingin mengetahui secara pasti apakah sebuah obat sudah memiliki izin edar, dapat dicek di laman BPOM http://cekbpom.pom.go.id/
Kunci Perubahan
Sementara itu, anggota tim pakar Satuan Tugas Penanganan Covid-19, Dewi Nur Aisyah menegaskan pengendalian pandemi Covid-19 yang terjadi di Tanah Air tak ubahnya perang akar rumput. Saat ini terjadi perbedaan informasi yang diterima di masyarakat terkait Covid-19, sehingga, perlu kerja keras untuk memberikan penjelasan yang benar.
"Jadi kalau kami bilang Covid-19 ini layaknya perang akar rumput," ujar Dewi, dalam diskusi bertajuk "Telaah Pergeseran Zonasi Wilayah" yang digelar BNPB, Senin (3/8).
Dewi menjelaskan, perang akar rumput itu menjadikan masyatakat benar-benar sebagai kunci membawa perubahan situasi pandemi. Caranya adalah dengan mengubah perilaku masyarakat itu sendiri, yakni dengan menaati protokol kesehatan.
"Perubahan perilaku dan kunci untuk memutus rantai penularan serta mengendalikan kondisi Covid-19 yang ada di wilayahnya," kata Dewi.
Selain itu, lanjut Dewi, perubahan perilaku masyarakat dapat memberikan kontribusi terhadap zonasi risiko di wilayahnya masing-masing. Menurut Dewi, meredam penyebaran virus korona tak cukup hanya mengandalkan pemerintah. n jon/Ant/P-4
