JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengatakan, salah satu produsen Ivermectin, PT Harsen, tidak memenuhi sejumlah syarat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) dan Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) untuk obat tersebut. Demikian dikatakan Kepala BPOM, Penny K Lukito, dalam konferensi pers, di Jakarta, Jumat (2/7).
Dia memberi contoh, penggunaan bahan baku ivermectin dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi. "Jadi, kategorinya tidak memenuhi ketentuan atau illegal," tandas Penny. Kemudian, mendistribusikan ivermax 12 ini tidak dalam kemasan siap edar. "Saya kira itu kotak atau dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar. Ini ketentuan yang harus dipatui," tandasnya.
Pelanggaran berikutnya, dia mendistribusikan obat ivermectin yang diberi nama dagang Ivermax 12 itu tidak melalui jalur distribusi resmi. Lalu pencantuman masa kedaluarsa obat tersebut tidak sesuai dengan yang telah disetujui BPOM. Seharusnya dengan data stabilitas yang diterima BPOM, akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi. Namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk dua tahun setelah tanggal produksi.
"Itu sangat critical, terkait tanggal kedaluarsa," ujarnya, dikutip Antara. Tidak hanya itu. Pelanggaran lain, Harsen mengedarkan obat yang belum dipastikan mutu produknya.
Promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, tidak boleh dilakukan di publik. "Jadi, promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi merupakan suatu pelanggaran," tukas Penny.
Pelanggaran-pelanggaran tersebut bisa menyebabkan mutu obat menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan sehingga bisa membahayakan kesehatan dan keselamatan masyarakat. Penny mengatakan, BPOM bertugas melakukan pengawasan untuk memastikan produk tersebut aman, bermutu dan berkhasiat.
BPOM juga memastikan industri farmasi memenuhi syarat dalam memproduksi obat yang baik. Sat diedarkan harus sesuai dengan ketentuan-ketentuan. Semua untuk memberikan produk yang terbaik bagi masyarakat.
Lebih jauh, Penny menekankan sudah membina dan mengawasi kegiatan pembuatan ivermectin oleh PT Harsen dengan merek dagang Ivermax 12. PT Harsen harus melakukan perbaikan. "Namun hingga sekarang belum ada perbaikan yang dilaporkan ke BPOM," tandas Kepala BPOM.
Ditambahkan, tentunya ada tahapan-tahapan perbaikan yang harusnya dilakukan. Tapi sampai saat ini, belum ada niat baik dari PT Harasen. Padahal BPOM juga sudah memanggilnya. "Belum ada niat baik perusahaan tersebut untuk memperbaiki pelanggaran-pelanggaran terkait aspek CPOB dan CDOB," ujar Penny.
Karena belum ada perbaikan, maka BPOM akan memberikan sanksi-sanksi berdasarkan peraturan seperti sanksi administrasi. Bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana.
Sanksi administrasi dapat berupa antara lain peringatan keras, penghentian produksi dan pencabutan izin edar.
