Hasil studi klinik memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi lengkap pada warga usia 18 tahun ke atas.
JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah memberi persetujuan perluasan Izin Penggunaan Darurat (EUA) Vaksin Covid-19 Covovax untuk penambahan posologi dosis booster homolog bagi sasaran vaksinasi kelompok dewasa usia 18 tahun atau lebih.
"Dalam penggunaannya sebagai booster homolog, vaksin Covovax diberikan dalam satu dosis (0,5 ml), sekurang-kurangnya enam bulan setelah dosis kedua vaksinasi primer dengan vaksin Covovax," kata Kepala BPOM, Penny K Lukito, di Jakarta, Selasa (13/9).
Vaksin Covovax merupakan vaksin Covid-19 dengan platformprotein subunitglikoprotein spike menggunakan adjuvant Matrix-M1 yang dikembangkan Novavax Inc, USA. Vaksin tersebut diproduksi oleh Serum Institute of India Pvt Ltd, India dan didaftarkan di Indonesia oleh PT Indofarma.
Seperti dikutip dari Antara, vaksin Covovax merupakan satu dari 13 vaksin Covid-19 yang telah mendapatkan EUA di Indonesia pada 31 Oktober 2021, dengan indikasi untuk vaksinasi primer pada usia 18 tahun atau lebih.
Setelah itu, BPOM mengeluarkan persetujuan perluasan EUA vaksin Covovax untuk penambahan indikasi vaksinasi primer pada anak usia 12 tahun atau lebih pada tanggal 28 Juni 2022.
Dalam pemberian izin edar obat, termasuk EUA vaksin, BPOM mengutamakan aspek khasiat, keamanan, dan mutu serta pertimbangan ilmiah berdasarkan rekomendasi Komite Nasional Penilai Khusus Vaksin Covid-19, Indonesia Technical Advisory Group of Immunization (ITAGI), dan asosiasi klinisi.
"Pemberian EUA Vaksin Covovax sebagai booster homolog dilakukan setelah BPOM bersama para ahli melakukan evaluasi terhadap aspek keamanan, mutu dan khasiat berdasarkan data-data uji klinik yang juga menjadi acuan para ahli yang terlibat," kata Penny.
Hasil Evaluasi
Penny mengatakan hasil evaluasi terhadap aspek keamanan dan khasiat pemberian dosis booster pada dewasa berdasarkan data studi klinik fase 1/2 dan studi klinik fase 2a/b yang dilakukan pada subjek usia 18 tahun atau lebih.
"Hasil studi klinik tersebut memperlihatkan efektivitas pemberian booster enam bulan setelah vaksinasi primer lengkap pada kelompok usia 18 tahun ke atas," katanya.
Hasil studi juga menunjukkan profil keamanan yang serupa dengan profil keamanan pada pemberian vaksinasi dosis primer, serta dapat ditoleransi dengan baik.
Studi klinik pertama pada subjek dewasa sehat menunjukkan titer antibodi Imunoglobulin G (IgG) pada 28 hari setelah pemberian booster meningkat sebesar 33,7 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster. Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 95,6 kali dibandingkan sebelum pemberian booster.
Dalam tahapan studi klinik kedua dengan pengukuran titer antibodi selama 35 hari setelah pemberian booster menunjukkan peningkatan antibodi IgG sebesar 17,1 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 100 persen.
Hasil pengukuran titer antibodi netralisasi juga menunjukkan peningkatan sebesar 7,7 kali lipat dibandingkan sebelum pemberian booster dengan seroconversion rate 99,6 persen, kata Penny, menambahkan.
"Jadi, setelah EUA diberikan, BPOM juga memberikan edukasi kepada tenaga kesehatan dan masyarakat. Selanjutnya, BPOM juga akan terus mengevaluasi efektivitas dan keamanan vaksin Covovax sebagai vaksin booster homolog," ujarnya.
Sebelumnya, Pelaksana Tugas Kepala Biro Kerja Sama dan Humas, Kementerian Pendidikan, Kebudayaan, Riset, dan Teknologi, Anang Ristanto, menuturkan pihaknya sudah mengeluarkan SKB Empat Menteri sebagai panduan pembelajaran di masa pandemi Covid-19. Pihaknya terus sosialisasi kepada orang tua dan peserta didik serta memastikan dinas pendidikan mengontrol kesiapan prokes.
"PTM harus berpedoman terhadap SKB empat menteri dan diskresinya. Prokesnya harus ketat," katanya.
Keberhasilan menyukseskan PTM perlu dukungan lapisan masyarakat. Semua pihak mengupayakan kedisiplinan prokes. "Agar risiko tertular Covid-19 dan terbentuk klaster baru dapat terhindarkan, khususnya di lingkungan satuan pendidikan," terangnya.
