Beberapa alat tes Covid-19 rumah yang dikembangkan di Australia telah ditarik kembali di Amerika Serikat setelah peningkatan positif palsu.
Ellume yang berbasis di Brisbane mengembangkan tes tersebut dan awal tahun ini menandatangani kesepakatan 300 juta dollar AS dengan Amerika untuk memasok tes antigen cepat di rumah.
Itu menerima otorisasi penggunaan darurat Food and Drug Administration (FDA) AS akhir tahun lalu, dan sekarang tes dapat tersedia untuk digunakan di rumah di Australia mulai 1 November.
Perusahaan telah menarik sejumlah kecil alat uji, yang didistribusikan dari April hingga Agustus tahun ini, dan diproduksi antara Februari dan Juni.
Ellume mengatakan dari 3,5 juta tes yang dikirim ke AS, diperkirakan 190.000 telah ditarik.
Dikatakan jumlah tes yang mengembalikan hasil positif palsu mewakili kurang dari 1 persen dari semua tes.
"Teknologi Ellume memungkinkan perusahaan untuk menonaktifkan tes yang terpengaruh untuk memastikan mereka tidak digunakan oleh pelanggan," katanya.
Perusahaan mengatakan ditemukan bahwa lebih banyak positif palsu dilaporkan dibandingkan dengan apa yang diamati dalam pengujian klinis.
??Kepala eksekutif dan pendiri Ellume Dr Sean Parsons mengatakan itu diisolasi ke nomor lot tertentu.
"Dalam beberapa minggu terakhir, kami mencatat peningkatan kemungkinan bahwa Ellume COVID-19 Home Tests dari lot produk tertentu dapat memberikan hasil positif yang salah," kata Dr Parsons dalam sebuah pernyataan.
"Setelah penyelidikan menyeluruh, kami mengisolasi penyebabnya dan mengkonfirmasi bahwa kejadian positif palsu ini terbatas pada lot tertentu," sambungnya.
Tes yang ditarik telah didistribusikan oleh pengecer dan Departemen Pertahanan AS.
FDA mengatakan sedang bekerja sama dengan Ellume untuk menilai pemeriksaan manufaktur tambahan perusahaan dan langkah-langkah korektif lainnya untuk membantu memastikan bahwa masalah telah diselesaikan.
"Untuk tes ini, 'positif palsu' adalah hasil tes yang menunjukkan bahwa seseorang memiliki virus ketika mereka sebenarnya tidak memilikinya," katanya dalam sebuah pernyataan.
"Hasil negatif tampaknya tidak terpengaruh oleh masalah manufaktur," lanjutnya.
Perusahaan mendapatkan kontrak 302 juta dollar AS
Tes di rumah tidak tersedia di Australia karena undang-undang federal melarang tes Covid-19 di rumah dijual di negara tersebut.
Tapi sekarang, tes antigen cepat dapat tersedia mulai bulan depan, setelah Menteri Kesehatan Greg Hunt mengumumkan produsen dapat mengajukan persetujuan dari Administrasi Barang Terapi (TGA) untuk tes yang akan digunakan di rumah.
Saat ini, TGA telah menyetujui 33 tes cepat yang dapat digunakan dengan pengawasan profesional kesehatan.
Mr Hunt menunjukkan bahwa persetujuan untuk tes di rumah dapat diberikan dalam waktu satu bulan.
Pada bulan Februari, perusahaan biotek Brisbane dianugerahi kontrak 302 juta dollar AS dengan Departemen AS untuk meningkatkan produksi hingga 640.000 tes per hari.
Perusahaan ini adalah yang pertama menerima persetujuan otorisasi penggunaan darurat FDA pada Desember 2020.
Kit tes melibatkan pengguna mengambil usap hidung mereka dan menerapkannya ke kit yang memberi mereka hasil dalam waktu 20 menit.
Ellume memulai pengiriman pada Januari 2021.
Fasilitas Brisbane yang terletak di Richlands mempekerjakan sekitar 450 staf.
