WASHINGTON - Regulator kesehatan AS pada hari Jumat (9/8) menolak permohonan pengobatan gangguan stres pascatrauma (PTSD) dengan obat MDMA, yang umumnya dikenal sebagai ekstasi, dan mengatakan penyelidikan lebih lanjut perlu dilakukan.
Perusahaan yang mengajukan permohonan tersebut, Lykos Therapeutics, mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) telah meminta uji klinis Fase 3 tambahan untuk mempelajari "keamanan dan kemanjuran" MDMA.
Sebuah panel ahli yang dibentuk oleh FDA untuk mengevaluasi data klinis mengenai MDMA pada awal Juni mengatakan bahwa tidak ada cukup bukti yang membuktikan bahwa obat itu efektif.
Meskipun tidak mengejutkan, keputusan yang diumumkan hari Jumat ITU merupakan pukulan bagi para pendukung pengobatan baru tersebut.
"Permintaan FDA untuk studi lain sangat mengecewakan, tidak hanya bagi semua orang yang mendedikasikan hidup mereka untuk upaya perintis ini, tetapi terutama bagi jutaan orang Amerika dengan PTSD... yang belum melihat adanya pilihan pengobatan baru dalam lebih dari dua dekade, kata CEO Lykos, Amy Emerson.
PTSD adalah kondisi kesehatan mental melemahkan yang berkembang setelah seseorang mengalami atau terancam oleh peristiwa traumatis seperti kematian, pertempuran atau kekerasan seksual.
Penyakit ini mempengaruhi sekitar lima persen orang Amerika pada suatu tahun tertentu.
Pilihan pengobatan farmasi untuk PTSD sejauh ini terbatas pada dua antidepresan yang memerlukan dosis tiga bulan agar berlaku, dan tingkat respons terhadap pengobatan ditemukan tidak merata.
MDMA -- methylenedioxymethamphetamine -- adalah obat Schedule 1 berdasarkan Undang-Undang Zat Terkendali, dan menyetujuinya untuk penggunaan medis akan menjadi perubahan besar.
Lykos yang berkantor pusat di California mendasarkan permintaannya untuk persetujuan regulasi pada dua studi klinis, yang masing-masing melibatkan sekitar 100 orang, untuk mengevaluasi MDMA yang digunakan bersama dengan intervensi psikologis lain seperti terapi bicara, terhadap plasebo dengan terapi bicara.
Kedua penelitian yang diterbitkan dalam jurnal bergengsi Nature Medicine ini menunjukkan MDMA memang aman dan sangat efektif dalam mengobati PTSD.
Namun, sembilan dari 11 ahli di panel FDA mengatakan data yang tersedia tidak cukup untuk menunjukkan pengobatan itu efektif, dan 10 dari 11 mengatakan manfaatnya tidak lebih besar daripada risikonya.
Dalam dokumen pengarahan yang disusun sebelum pertemuan, staf FDA mengemukakan kekhawatiran tentang metodologi uji klinis Lykos dan mengkritik perusahaan itu karena tidak mengumpulkan data efek samping yang memadai.
Perusahaan itu mengatakan akan "bekerja tekun dalam beberapa bulan mendatang untuk menanggapi kekhawatiran FDA dan memanfaatkan proses lembaga tersebut untuk menyelesaikan perselisihan ilmiah."
"Kami bermaksud bekerja tanpa kenal lelah dan menggunakan semua jalur regulasi yang tersedia untuk menemukan jalan ke depan yang wajar dan cepat," tambah Emerson.
